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⑷　分析方法

残留溶媒の測定法としては，ガスクロマトグラフ法のようなクロマトグラフィーの手法が一般に用いられる。可能ならば，薬局方に収載されている国際的に調和された残留溶媒測定法を用いるべきである。個別のケースでは，製造業者は最も適切なバリデートされた分析法を自由に選んでよい。クラス３の溶媒しか存在しない場合には，適切にバリデートされているのであれば乾燥減量などの非特異的方法を用いてもよいが，バリデーションに際しては溶媒の揮発性が測定法に及ぼす影響を考慮する必要がある。残留溶媒の分析法のバリデーションは，分析法バリデーションに関する現行のICH Q2ガイドラインに従うべきである。

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⑷　分析方法

残留溶媒の測定法としては，ガスクロマトグラフ法のようなクロマトグラフィーの手法が一般に用いられる。可能ならば，薬局方に収載されている国際的に調和された残留溶媒測定法を用いるべきである。個別のケースでは，製造業者は最も適切なバリデートされた分析法を自由に選んでよい。クラス３の溶媒しか存在しない場合には，乾燥減量などの非特異的方法を用いてもよい。残留溶媒の分析法のバリデーションは，ICH の２つのガイドライン（「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目））(Q２２A：平成７年７月２０日 薬審第７５５号薬務局審査課長知）」及び「分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法） ）(Q２２B：平成９年１０月２８日医薬審第３３８号医薬安全局審査管理課長通知）」）に従うべきである。

Residual solvents are typically determined using chromatographic techniques such as gas chromatography. Any harmonised procedures for determining levels of residual solvents as described in the pharmacopoeias should be used, if feasible. Otherwise, manufacturers would be free to select the most appropriate validated analytical procedure for a particular application. If only Class 3 solvents are present, a non-specific method such as loss on drying may be used, if the method is properly validated. The impact of solvent volatility on the test method should be considered in the validation. Validation of methods for residual solvents should conform to the current version of ICH guideline Q2 on Validation of Analytical Procedures.

Residual solvents are typically determined using chromatographic techniques such as gas chromatography. Any harmonised procedures for determining levels of residual solvents as described in the pharmacopoeias should be used, if feasible. Otherwise, manufacturers would be free to select the most appropriate validated analytical procedure for a particular application. If only Class 3 solvents are present, a non-specific method such as loss on drying may be used. Validation of methods for residual solvents should conform to ICH guidelines Text on Validation of Analytical Procedures and Extension of the ICH Text on Validation of Analytical Procedures.