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医薬品原薬とは?
「原薬」のアレコレをご案内します。
医薬品原薬とは、医薬品の成分のなかで、目的とする効果を示す化学成分のことで、医薬品の有効成分といわれるものです。医薬品は複数の有効成分で構成されています。市販されている医薬品には含有されている成分が記載されていますが、そこに記載されているものが原薬です。




基本事項
1医薬品とは:

医薬品は、病気の診断、治療、予防のための薬。的確な有効性と高い安全性が求められるため、薬事法で厳しく規制が課せられています。

2原薬とは:

その医薬品に含まれている有効成分のことが原薬です。原薬にも高い品質と有効性、安全性が要求されています。

留意事項
1医薬品:

医薬品は薬事法第2条に、
1.日本薬局方に収められている物
2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないものなどと定義されています。

2原薬:

医薬品製剤のなかの1つ1つの有効成分のことを「原薬」といいます。医薬品が効くためには、この有効成分の品質が需要です。
医薬品の品質は原薬に依存するといえるため、原薬の製造に関しては十分な管理が必要となっています。原薬は、製造専用医薬品として薬事法施行規則で「専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し授与される医薬品」と規定されています。


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