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日本医薬品原薬工業会
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日本医薬品原薬工業会会長 白鳥 豊

 日本医薬品原薬工業会は、医薬品製造原料となる医薬品原薬及び中間体の製造・販売を行っている企業が会員として参加する全国組織の団体です。
 当工業会は、1975年に原薬GMP、品質保証体制の確立などを目指して22社によって設立されましたが、当会の趣旨に賛同して参加される企業が年々増え、現在、会員会社数は100余社を擁するまでに拡大し、今日に至っております。

 2002年7月の改正薬事法により、2004年9月にGQP省令、同年12月GMP省令が通知され、MF制度の導入、製造販売業者と製造業者との新たな連携、GMP組織や責任体制、変更や逸脱の管理という新たな施行通知等が発出され、当工業会としては、逐次各種対応を行う中、その後、大きな変化はなく経過してまいりました。
 しかし、2011年から当局のPIC/S加盟への動きが加速し、2012年3月PIC/S加盟申請が行われ2013年5月、日本は45番目のPIC/Sメンバーとして承認され、国際整合の観点から同年8月GMPに係る施行通知の改正、同年12月にはGMP事例集が改正されました。
 2014年11月には、薬事法も医薬品医療機器等法に名称を変更すると共に改正も行われました。
 このような原薬製造業を含め、医薬品業界を取り巻く環境が変化する中、当会は、製造販売業者や規制当局とも協調しながら、逐次対応を進めると共に、委員会活動等を通じ、各種規制の変更に対し、会員企業がスムーズに対応できるよう、研修会の開催をはじめとした各種情報を提供して参りました。当工業会は、原薬製造業者として、GMPに関わる全般について更なる充実を図り、医薬品の安全性、有効性を確保するとともに、品質保証体制の確立を目指して、その活動を会員企業とともに鋭意進めております。
 これらのことを踏まえ、今後とも、製造販売業者等との信頼関係を確立し、従来にも増して相互の情報交換を密にするとともに、協調関係の構築を更に強めていく必要があると考えております。また、めまぐるしく変わる規制に対応し、最新の技術や情報を共有できるよう、会員企業間の更なる交流を推進し、会員企業に役立つ指標づくりに取り組むと同時に、相互の繁栄と業界の発展のために会員企業とともに切磋琢磨してゆく所存です。
 日本医薬品原薬工業会の40年にわたる歴史を踏まえ、規制当局、日薬連、製薬協等の医薬品業界関係者との連携と協業をさらに深めつつ、日本の医薬品産業の発展に寄与して参りたいと存じます。

 

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